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Apr 12, 2023

Ventyx Biosciences informa los resultados financieros del primer trimestre de 2023 y destaca el progreso corporativo reciente

Los ensayos de fase 2 de VTX958 (inhibidor de TYK2) están en curso en la psoriasis en placas,

Los ensayos de fase 2 de VTX958 (inhibidor de TYK2) están en curso en la psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn y la artritis psoriásica, y se esperan datos de primera línea sobre la psoriasis en placas en el cuarto trimestre de 2023.

El ensayo de fase 2 de VTX002 (modulador S1P1R) en colitis ulcerosa está progresando, y se esperan datos principales en el segundo semestre de 2023

Se espera que el efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables de $376,9 millones al 31 de marzo de 2023 financien las operaciones planificadas hasta 2025

Ventyx realizará una conferencia telefónica y una transmisión web hoy a las 4:30 p. m., hora del este

ENCINITAS, Calif., 11 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ventyx Biosciences, Inc. (Nasdaq: VTYX) ("Ventyx"), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el avance de nuevas terapias orales que abordan una amplia gama de problemas inflamatorios enfermedades con necesidades médicas significativas no satisfechas, anunció hoy los resultados financieros del primer trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2023 y destacó el progreso reciente de la cartera y el negocio.

"Hemos tenido un buen comienzo en 2023 a medida que continuamos ejecutando nuestra cartera de propiedad total de moléculas pequeñas dirigidas a grandes mercados de inmunología, con cinco ensayos clínicos de fase 2 en curso", dijo Raju Mohan, director ejecutivo. "Hemos progresado mucho en la inscripción de pacientes y seguimos en camino de generar datos clínicos clave a partir de finales de este año, incluidos los datos principales de la Fase 2 para VTX002 en colitis ulcerosa, que se espera para el segundo semestre de 2023, y los datos principales de la Fase 2 para VTX958 en placa psoriasis, que se espera para el cuarto trimestre de 2023. Mientras tanto, seguimos avanzando en nuestra nueva cartera de inhibidores de NLRP3. También esperamos iniciar un ensayo de fase 1 de nuestro inhibidor de NRLP3 que penetra en el SNC, VTX3232, este trimestre".

Actualizaciones de tuberías

VTX958 (inhibidor de TYK2): Actualmente estamos evaluando VTX958 en tres ensayos de fase 2 en curso: el ensayo SERENITY en psoriasis en placas de moderada a grave, el ensayo HARMONY en enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y el ensayo TRANQUILITY en artritis psoriásica activa. Anticipamos los resultados principales del ensayo SERENITY en el cuarto trimestre de 2023. Se esperan lecturas principales de los ensayos HARMONY y TRANQUILITY en 2024. Además, estamos desarrollando una formulación de tableta de liberación prolongada (ER) para VTX958 en colaboración con socios líderes en el desarrollo de fórmulas. Las pruebas clínicas de las tabletas ER están en curso y esperamos brindar una actualización sobre el desarrollo de la tableta VTX958 ER a mediados de 2023 luego de completar las pruebas iniciales en humanos. También hemos comenzado una amplia gama de otras actividades de habilitación de la Fase 3 para VTX958.

VTX002 (Modulador S1P1R): Actualmente estamos evaluando VTX002 en un ensayo de fase 2 en colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y anticipamos los resultados principales del ensayo en el segundo semestre de 2023. Anteriormente anunciamos datos farmacodinámicos preliminares de la extensión abierta del ensayo de fase 2 en curso. Entre los pacientes que completaron la Semana 26 (13 semanas de terapia ciega seguidas de 13 semanas de tratamiento abierto con VTX002 60 mg) a partir del 15 de enero de 2023, se observó una reducción media desde el inicio en el recuento absoluto de linfocitos del 74 %. Creemos que estos datos sugieren que VTX002 puede lograr una mayor respuesta farmacodinámica en comparación con otros moduladores del receptor S1P aprobados o en desarrollo para el tratamiento de la colitis ulcerosa, lo que puede traducirse en un perfil de eficacia mejorado en la CU.

VTX2735 (inhibidor periférico de NLRP3): Estamos evaluando VTX2735 en un ensayo de prueba de mecanismo de fase 2 en pacientes con síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS). FCAS es el subconjunto más común del síndrome periódico asociado a criopirina (CAPS), un grupo de enfermedades autoinflamatorias raras causadas por mutaciones de ganancia de función en el gen NLRP3. Además de CAPS, creemos que la inhibición sistémica de NLRP3 con VTX2735 puede tener potencial terapéutico en una amplia gama de afecciones inflamatorias crónicas que se caracterizan por un exceso de IL-1β inducido por NLRP3, incluidas enfermedades dermatológicas, reumáticas y cardiovasculares.

VTX3232 (inhibidor de NLRP3 que penetra en el SNC): Seguimos encaminados para iniciar un ensayo de fase 1 de VTX3232 durante el segundo trimestre de 2023. Se espera que el ensayo de fase 1 caracterice la seguridad, el compromiso con el objetivo y la biodisponibilidad de VTX3232 en el sistema nervioso central de voluntarios sanos. Creemos que el perfil de VTX3232 puede establecerlo como un tratamiento convincente para una variedad de afecciones neuroinflamatorias con una gran necesidad médica no cubierta, incluida la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y la esclerosis lateral amiotrófica, entre otras.

Programa de descubrimiento de IL-4Rα: Las actividades de optimización de plomo están en curso para nuestro programa de descubrimiento centrado en antagonistas de molécula pequeña de IL-4Rα, un objetivo validado por productos biológicos en múltiples indicaciones autoinmunes grandes, que incluyen dermatitis atópica, asma y esofagitis eosinofílica. Estamos avanzando en múltiples series químicas novedosas descubiertas internamente a través de la optimización principal con el objetivo de establecer una prueba de concepto in vivo y nominar a un candidato principal en 2023.

Resultados financieros del primer trimestre de 2023

Los montos que se presentan a continuación para el primer trimestre de 2023 reflejan los resultados financieros de Ventyx Biosciences, Inc. y sus dos subsidiarias de propiedad total, Oppilan Pharma Limited (Oppilan) y Zomagen Biosciences Ltd (Zomagen), en forma consolidada.

Posición de efectivo:El efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables ascendían a $376,9 millones al 31 de marzo de 2023. Creemos que nuestro efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables actuales son suficientes para financiar nuestras operaciones planificadas hasta 2025.

Investigacióny Desarrollo (I+D) gastos:Los gastos de I+D fueron de $35,4 millones para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2023, en comparación con $17,4 millones para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2022.

Gastos generales y administrativos (G&A):Los gastos generales y administrativos fueron de $7,1 millones para el trimestre que terminó el 31 de marzo de 2023, en comparación con $5,3 millones para el trimestre que terminó el 31 de marzo de 2022.

Pérdida neta:La pérdida neta fue de $38,9 millones para el trimestre que terminó el 31 de marzo de 2023, en comparación con $22,7 millones para el trimestre que terminó el 31 de marzo de 2022.

Información de llamadas de conferencia

Ventyx realizará una conferencia telefónica hoy a las 4:30 p. m., hora del este, para analizar los resultados financieros del primer trimestre de 2023 y brindar una actualización corporativa. Para participar en la conferencia telefónica, marque (800) 225-9448 (EE. UU.) o (203) 518-9708 (internacional) y haga referencia al código de acceso VTYXQ123. Un webcast de audio en vivo estará disponible en la sección de Inversionistas del sitio web de la compañía en www.ventyxbio.com. Una grabación del webcast estará disponible durante treinta días después de la llamada.

Acerca de Ventyx Biociencias

Ventyx es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica enfocada en desarrollar medicamentos orales innovadores para pacientes que viven con trastornos autoinmunes e inflamatorios. Creemos que nuestra capacidad para descubrir y desarrollar de manera eficiente candidatos a fármacos diferenciados nos permitirá abordar importantes necesidades médicas no satisfechas con nuevas terapias orales que pueden cambiar los mercados de inmunología de medicamentos inyectables a orales. Nuestra cartera actual incluye programas clínicos descubiertos internamente dirigidos a TYK2, S1P1R y NLRP3, lo que nos posiciona para convertirnos en líderes en el desarrollo de terapias de inmunología oral. Ventyx tiene su sede en Encinitas, California. Para obtener más información sobre Ventyx, visite www.ventyxbio.com.

Declaraciones prospectivas

Ventyx le advierte que las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a asuntos que no son hechos históricos son declaraciones a futuro. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de Ventyx. Dichas declaraciones prospectivas incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre: ​​las creencias de la gerencia sobre el potencial de los productos candidatos de Ventyx; el calendario previsto de inicio, inscripción y finalización de los ensayos clínicos para los productos candidatos de Ventyx; el momento previsto para la publicación de los datos principales para los ensayos clínicos de los productos candidatos de Ventyx; el momento previsto para proporcionar una actualización sobre el desarrollo de la tableta de lanzamiento prolongado VTX958; el momento previsto para la nominación de un candidato principal para el programa de descubrimiento de IL-4Rα; y el plazo esperado para financiar el plan operativo de Ventyx con efectivo actual, equivalentes de efectivo y valores negociables. La inclusión de declaraciones prospectivas no debe considerarse como una representación por parte de Ventyx de que cualquiera de sus planes se logrará. Los resultados reales pueden diferir de los establecidos en este comunicado de prensa debido a los riesgos e incertidumbres inherentes al negocio de Ventyx, incluidos, entre otros: posibles demoras en el inicio, la inscripción y la finalización de los ensayos clínicos; la dependencia de Ventyx de terceros en relación con la fabricación de productos, la investigación y las pruebas clínicas y preclínicas; interrupciones en la cadena de suministro, incluidas las materias primas necesarias para la fabricación y los animales utilizados en la investigación, retrasos en las activaciones del sitio y la inscripción de ensayos clínicos; los resultados de los estudios preclínicos; los primeros ensayos clínicos no son necesariamente predictivos de resultados futuros; los resultados provisionales no necesariamente predicen los resultados finales; el potencial de que uno o más resultados cambien materialmente a medida que continúa el ensayo y se dispone de más datos de pacientes y se siguen procedimientos de auditoría y verificación más completos; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; efectos secundarios adversos inesperados o eficacia inadecuada de los productos candidatos de Ventyx que pueden limitar su desarrollo, aprobación regulatoria y/o comercialización, o pueden resultar en retiros del mercado o reclamos de responsabilidad del producto; la capacidad de Ventyx para obtener y mantener la protección de propiedad intelectual para sus productos candidatos; el uso de los recursos de capital por parte de Ventyx antes de lo esperado; interrupción de las operaciones de Ventyx por el brote global en curso de la pandemia de COVID-19, o por el conflicto militar en curso en Ucrania, incluidos los retrasos en los ensayos clínicos; y otros riesgos descritos en los comunicados de prensa anteriores de Ventyx y las presentaciones de Ventyx ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluso en la Parte II, Artículo 1A (Factores de riesgo) del Informe trimestral de Ventyx en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023 , presentado en o alrededor de la fecha del presente, y cualquier presentación posterior ante la SEC. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha del presente, y Ventyx no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones para reflejar eventos que ocurran o circunstancias que existan después de la fecha del presente. Todas las declaraciones a futuro están calificadas en su totalidad por esta declaración de advertencia, que se realiza bajo las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995.

Contacto de Relaciones con InversionistasPatti BankDirectora generalICR Westwicke(415) [email protected]

Ventyx Biociencias, Inc.

Estados de Operaciones y Pérdida Integral Consolidados Condensados

(en miles, excepto acciones y montos por acción)

(sin auditar)

Tres meses terminados el 31 de marzo de

2023

2022

Los gastos de explotación:

Investigación y desarrollo

ps

35,437

ps

17,409

General y administrativo

7,115

5,338

Gastos totales de operación

42,552

22,747

Pérdida de operaciones

(42,552

)

(22,747

)

Otro (ingreso) gasto:

Ingresos por intereses

(3,622

)

(132

)

Otro (ingreso) gasto

1

117

Total otros (ingresos) gastos

(3,621

)

(15

)

Pérdida neta

ps

(38,931

)

ps

(22,732

)

Ganancia (pérdida) no realizada sobre valores negociables

539

(942

)

Conversión de moneda extranjera

23

42

pérdida integral

ps

(38,369

)

ps

(23,632

)

Pérdida neta por acción, básica y diluida

ps

(0,68

)

ps

(0,45

)

Promedio ponderado de acciones ordinarias en circulación, básicas y diluidas

57.638.923

50,585,255

Ventyx Biociencias, Inc.

Datos seleccionados del balance general consolidado

(en miles)

(sin auditar)

31 de marzo,

31 de diciembre,

2023

2022

Efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables

ps

376,915

ps

356,613

Capital de trabajo

370,536

314,329

Los activos totales

389,169

371,400

Responsabilidad total

17,551

17,505

Déficit acumulado

(265,156

)

(226,225

)

Equidad del total de accionistas

371,618

353,895

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