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May 02, 2023

BMC Gastroenterología

BMC Gastroenterology volumen 23, Número de artículo: 146 (2023) Citar este artículo

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Detalles de métricas

La preparación intestinal inadecuada para la colonoscopia sigue siendo un problema que da como resultado tasas más bajas de detección de adenomas y un mayor costo. Evaluamos la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las preparaciones intestinales en dosis altas en sujetos que previamente tenían una preparación inadecuada para la colonoscopia.

Realizamos un ensayo prospectivo de varios pasos de preparaciones intestinales de dosis alta con sujetos asignados a la dosis más alta que su preparación inadecuada anterior. Paso 1: 1,5 veces la dosis estándar de polietilenglicol 3350 (PEG, 459 g) y Gatorade; y Paso 2: 2,0 veces la dosis estándar de PEG (612 g) y Gatorade, ambos se administraron como preparaciones de dosis dividida extendida. 69 pacientes ambulatorios consumieron su preparación antes de una colonoscopia matutina. El punto final primario fue la limpieza del colon evaluada por la escala de preparación intestinal de Chicago (BPS). La seguridad se evaluó comparando un panel metabólico básico (BMP) de referencia con un BMP posterior a la limpieza. Los pacientes sin antecedentes de limpieza de colon inadecuada que consumieron dosis estándar de PEG (306 g a 357 g) y Gatorade se utilizaron como grupo de comparación. La tolerabilidad de la preparación intestinal se evaluó mediante un cuestionario sujeto.

Cuando se comparó con los controles que consumieron preparaciones intestinales en dosis estándar, los sujetos que consumieron preparaciones en dosis altas no tuvieron diferencias estadísticamente significativas en la limpieza del colon según lo medido por las puntuaciones BPS de Chicago modificadas o totales o las diferencias en la tolerabilidad. Las BMP iniciales y posteriores a la limpieza no fueron significativamente diferentes aparte de la caída del BUN (p < 0,0001) después de la preparación.

El protocolo de limpieza intestinal de dosis altas y varios pasos demostró ser altamente eficaz, seguro y bien tolerado en sujetos que previamente tenían una preparación inadecuada para la colonoscopia.

Registro de prueba: ClinicalTrials.gov NCT02661750.

Informes de revisión por pares

Es necesaria una preparación intestinal adecuada para la colonoscopia a fin de visualizar la mucosa y llegar con seguridad al ciego. La limpieza intestinal inadecuada sigue siendo un problema para hasta el 20 % de los que se someten a una colonoscopia [1], lo que da como resultado una tasa más baja de detección de adenomas y un costo adicional [2]. Las pautas actuales [3] recomiendan que "se debe considerar la prescripción de preparaciones más agresivas en pacientes que tienen antecedentes de calidad de preparación inadecuada", pero no existen recomendaciones estandarizadas para la preparación intestinal posterior.

Un alto porcentaje de los que tenían una preparación previa inadecuada para la colonoscopia tienen una preparación inadecuada posterior. Un estudio retrospectivo [4] analizó a 6990 pacientes, de los cuales 307 (4,4 %) tenían una preparación inadecuada para la colonoscopia. De los 235 que se sometieron a una colonoscopia posterior, se produjeron preparaciones inadecuadas en 54 (23 %) segundas colonoscopias, 10 de 38 (26 %) terceras colonoscopias y 3 de 9 (33 %) cuartas colonoscopias. Este estudio estuvo limitado por la falta de datos sobre cómo las preparaciones inadecuadas iniciales diferían de las preparaciones utilizadas en las colonoscopias posteriores.

Dos estudios [5, 6] han examinado las preparaciones intestinales "intensivas" en personas con preparaciones inadecuadas anteriores, pero las preparaciones intestinales "intensivas" no fueron diferentes de los regímenes de dosis estándar que se usan en la actualidad y entre el 10 y el 33 % de los sujetos tenían preparaciones inadecuadas con muchos de los dos puntos limpiados "adecuadamente" contienen material fecal residual. Ningún estudio ha investigado preparaciones intestinales en dosis altas en esta población.

En los Estados Unidos, el polvo de PEG-3350 puro se vende sin receta por gramo en sobres (paquetes) de 17 g o botellas que varían en tamaño de 119 a 765 g para usar como laxante con una dosis recomendada de 17 g . El PEG-3350 con electrolitos se vende con receta para limpiar el colon para la colonoscopia y rara vez se usa para el estreñimiento. En otras partes del mundo, PEG-4000 se vende como laxante, pero nunca ha habido una comparación del efecto osmótico de PEG-3350 frente a PEG-4000 cuando se usa como laxante en humanos [7].

Varios estudios [8] informaron el uso de dosis más bajas (238 g a 255 g) de PEG-3350 (PEG) puro y Gatorade (The Gatorade Company, Chicago, IL) administrados como una dosis dividida o el día anterior y el siguiente. encontraron colones inadecuadamente limpiados en 2% a 18% de los sujetos. Anteriormente mostramos [8] que 306 g de PEG y Gatorade administrados en una dosis dividida y 357 g de PEG y Gatorade administrados el día anterior (68 g de PEG al mediodía y 289 g la noche anterior) fueron igualmente eficaces con solo El 1,5 % de los dos puntos se limpiaron de forma inadecuada (definido como menos del 95 % de la mucosa vista) y bien tolerados por los sujetos que pudieron consumir el 98,6 % de sus soluciones de preparación.

Desde 2008, nuestra clínica utilizó casi exclusivamente dosis moderadas (306 g a 357 g) de PEG en 1,9 l (64 oz) de Gatorade como nuestras preparaciones estándar para colonoscopia. Para aquellos cuyas preparaciones previas fueron casi adecuadas, usamos 374 g de PEG y Gatorade en una dosis dividida. Para aquellos cuyas preparaciones previas fueron aceptables o deficientes, usamos dosis altas (459 g a 612 g) de PEG y Gatorade con una dosis elegida que fue más alta que la dosis fallida anterior y administrada como una dosis dividida durante un período prolongado de tiempo. Este protocolo de limpieza prolongado de dosis altas pareció tener una alta eficacia y ser bien tolerado.

Este estudio prospectivo informa sobre la eficacia de un protocolo de limpieza ampliado de dosis altas y escalonamiento de varios pasos para aquellos cuyas preparaciones de colon previas fueron inadecuadas. Los objetivos principales de este estudio fueron examinar la eficacia y la seguridad de las preparaciones de PEG y Gatorade en dosis altas para una colonoscopia matutina. Los objetivos secundarios de este estudio fueron examinar la tolerabilidad y la aceptación por parte del paciente de las preparaciones intestinales en dosis altas.

El protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de AMITA (AMITA 2015-0004-02, ClinicalTrials.gov NCT02661750 registrado por primera vez el 22 de enero de 2016). El ensayo fue diseñado por los autores sin aportes externos. Todos los autores contribuyeron a la concepción y el diseño del estudio, la preparación del material, la recopilación y el análisis de datos. El primer borrador del manuscrito fue escrito por David P. Gerard y todos los autores comentaron cada versión del manuscrito. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final. AMITA renunció a la tarifa de la Junta de Revisión Institucional. Todos los demás gastos asociados con este estudio fueron pagados por los autores. Los sujetos no recibieron recompensa económica y pagaron por sus propios preparativos.

El estudio fue prospectivo y no ciego. Se invitó a participar a todos los pacientes de nuestra clínica que previamente tenían una preparación de colonoscopia inadecuada con menos del 90% de la mucosa vista y programados para una colonoscopia posterior entre enero de 2016 y diciembre de 2020. Todas las colonoscopias fueron realizadas por uno de los 2 gastroenterólogos (DPG, MWR) entre las 8 am y el mediodía en los laboratorios de endoscopia en nuestra oficina o en dos hospitales comunitarios.

Los sujetos eran pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopia electiva, de al menos 18 años de edad y no embarazadas. Cada sujeto firmó un documento de consentimiento informado.

Los sujetos fueron asignados para recibir una dosis alta (459 g o 612 g) de solución de preparación intestinal de PEG y Gatorade dosificada como se muestra en la mitad superior de la Tabla 1 (el estándar de atención para nuestra práctica) con los ingredientes de esas soluciones que se muestran en la mitad inferior de la Tabla 1. La dosis de la solución elegida fue un paso superior al paso más cercano a la dosis total de la solución de preparación intestinal consumida previamente. Por ejemplo, si un sujeto había fallado previamente en una preparación de 374 g de PEG y Gatorade, que es 1,22 veces nuestra dosis estándar de 306 g de PEG, se le habría asignado al Paso 1 (1,5 veces la dosis estándar de PEG, 459 g) preparación. Si un sujeto no hubiera respondido a 5,5 l de PEG-ELS, que es 1,37 veces nuestra dosis estándar de 4 l, se le habría asignado una preparación del Paso 2 (2,0 veces la dosis estándar de PEG, 612 g).

A todos los pacientes se les indicó que omitieran frutas y verduras con semillas o alimentos con alto contenido de fibra de su dieta durante los 3 días anteriores a la colonoscopia y que consumieran una dieta de líquidos claros a partir del día anterior (nuestras instrucciones dietéticas estándar para todos los pacientes que se someten a colonoscopia). Las instrucciones del paciente para las preparaciones intestinales se proporcionan en el Archivo adicional 1. Un gastroenterólogo brindó educación cara a cara sobre el protocolo de preparación intestinal y el médico de guardia estuvo disponible para responder cualquier pregunta durante la preparación para todos los sujetos de control, el 59 sujetos que tenían su preparación previa inadecuada en nuestra clínica y todos los sujetos que consumían una preparación del estudio. Se desconoce qué educación recibieron los 10 sujetos que tuvieron su preparación previa inadecuada en otros lugares.

El estudio se diseñó para incluir un total de hasta 100 sujetos, pero el reclutamiento terminaría después de 5 años si se hubieran inscrito al menos 50 sujetos. Se permitió que un sujeto se retirara del estudio hasta el día anterior a su colonoscopia. A partir del día anterior a la colonoscopia, todos los sujetos fueron evaluados por intención de tratar, independientemente de la preparación intestinal que usaran. Los sujetos podían cambiarse a otro régimen de limpieza intestinal elegido por el médico de guardia si no podían tolerar el que se les asignó.

Un médico (DPG) fue responsable de monitorear los datos para detectar cualquier resultado adverso.

Cada sujeto completó un cuestionario inmediatamente antes de la colonoscopia que se proporciona en el Archivo adicional 2.

El gastroenterólogo llenó un cuestionario inmediatamente después de la colonoscopia calificando la limpieza de la preparación intestinal y se proporciona en el archivo adicional 3.

Un punto final primario de este estudio (Tabla 2) fue la limpieza del colon en la escala de preparación intestinal de Chicago [9] (Chicago BPS). Otro punto final primario fue la seguridad de las preparaciones del estudio evaluadas comparando el sodio, potasio, cloruro, dióxido de carbono, BUN, creatinina, glucosa y calcio de un perfil metabólico básico (BMP) inicial obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la colonoscopia y un BMP obtenido la mañana de la colonoscopia, después de que se había consumido la preparación y justo antes de que se iniciara la IV.

Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tolerancia a las preparaciones intestinales en dosis altas determinadas a partir del cuestionario del sujeto, la limpieza del colon en la Escala de Preparación de Boston [10] (Boston BPS) y 3 medidas de limpieza notificadas en una escala adecuada/inadecuada: (1) una escala dicotómica adecuada/inadecuada [9] (BPS adecuada/inadecuada) en la que adecuada se definió como poder ver al menos el 95% de la mucosa del colon después de las maniobras de limpieza; (2) una puntuación total de Chicago BPS [9] de menos de 25; y (3) cualquier segmento de Boston BPS puntúa [10] de 0 o 1.

400 sujetos del grupo 2 (357 g de PEG y Gatorade administrados el día anterior) y del grupo 3 (306 g de PEG y Gatorade administrados en una dosis dividida) de un estudio previo de limpieza de colon [8] que consumieron dosis estándar de PEG y Gatorade y sin antecedentes de preparaciones inadecuadas se utilizaron como grupo de comparación. Los cuestionarios del sujeto y del gastroenterólogo de este estudio anterior fueron casi idénticos a los utilizados en este estudio.

Antes de que comenzara el estudio, cada gastroenterólogo participante vio un video (domweb.bumc.bu.edu/bowelprep/instruction.php) como un ejercicio de calibración tanto para el BPS de Chicago como para el BPS de Boston y los resultados se discutieron entre los autores.

Las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student (no pareada, de dos colas). Las variables categóricas con 2 resultados se compararon mediante la prueba exacta de Fisher (dos colas). Las variables categóricas con más de 2 resultados se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado de Pearson (no direccional).

Se realizó un cálculo de potencia como parte del proceso de diseño del estudio. Con un total de 50 pacientes ingresados en el estudio, la probabilidad es del 80 por ciento de que el estudio detecte una diferencia a un nivel de significación bilateral de 0,05: (1) si la diferencia real entre las mediciones de sodio sérico antes y después de la preparación es 2,0 mmol/l (basado en el supuesto de que la desviación estándar de las mediciones de sodio sérico es 2,5); y (2) si la verdadera diferencia entre las mediciones de potasio sérico es 0,28 meq/dl (basado en el supuesto de que la desviación estándar de las mediciones de potasio sérico es 0,43). (3) si la diferencia real entre las puntuaciones de la BPS total de Chicago de los pacientes de control y los pacientes del estudio es 1,66 (basándose en la suposición de que la desviación estándar de las puntuaciones de la BPS total de Chicago es 3,94).

Durante el período de reclutamiento de enero de 2015 a diciembre de 2020, se programaron 79 colonoscopias ambulatorias en nuestra clínica para pacientes que previamente tenían preparaciones inadecuadas y todos estos pacientes eran elegibles para participar en el estudio. Un paciente se negó a participar dejando 78 que se inscribieron. 9 pacientes se retiraron al menos 24 h antes de su colonoscopia programada, incluidos 2 cuyo seguro cambió, 2 que fallecieron por causas no gastrointestinales, 1 cuya salud se deterioró y optó por no someterse a una colonoscopia, 1 que tuvo su colonoscopia con otro médico y 3 que se retiraron por razones no declaradas. Esto dejó 69 sujetos que consumieron una preparación de estudio y fueron analizados para este estudio. Un sujeto del Paso 2 (2,0 veces la dosis estándar de PEG) tuvo solo una preparación previa inadecuada porque consumió por error 510 g de PEG (en lugar de 306 g) con su primera preparación.

Las características iniciales se muestran en la Tabla 3 para los 69 sujetos, para los 59 sujetos que usaron las preparaciones del Paso 1 (1,5 veces la dosis estándar de PEG) y 10 sujetos que usaron las preparaciones del Paso 2 (2,0 veces la dosis estándar de PEG) junto con con datos similares de 400 sujetos de control históricos. Ningún sujeto requirió una preparación del Paso 3 (2,5 veces la dosis estándar de PEG). En comparación con los controles históricos, los sujetos eran significativamente mayores (65,3 ± 9,4 frente a 60,2 ± 11,9 años, p = 0,0008), tenían menos probabilidades de someterse a un examen de detección (17,4 % frente a 43,2 %, p < 0,0001) y más probabilidades haber encontrado pólipos (53,6% vs. 40,5%, p = 0,048).

Los datos del cuestionario completado por los gastroenterólogos que describen las preparaciones de colonoscopia fallidas anteriores se muestran en la Tabla 3 para todos los sujetos y para los sujetos que usaron las preparaciones del Paso 1 y el Paso 2. Los sujetos que previamente tenían 1, 2, 3 o 4 preparaciones inadecuadas fueron 43 (72,9%), 16 (27,1%), 8 (13,6%) y 2 (3,4%) respectivamente.

No se observaron eventos adversos importantes inmediatamente después de las colonoscopias o informados por los sujetos después del alta de los laboratorios de endoscopia.

Los datos de limpieza del colon se muestran en la Tabla 4 para todos los sujetos, para los sujetos que usaron las preparaciones del Paso 1 y el Paso 2 junto con datos similares de 400 sujetos de control. A un sujeto del Paso 1 no se le clasificaron los segmentos del colon transverso y derecho debido a una colonoscopia incompleta. En comparación con los controles, los sujetos no tuvieron diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de la BPS de Chicago, la BPS de Chicago modificada, la BPS de Boston o la BPS adecuada/inadecuada, aparte de los sujetos que tenían puntuaciones más perfectas de 36 en la BPS de Chicago (82,3 % frente a 55,4 %, p < 0,0001). ) y puntuaciones más altas de Fluid Total Colon que significan colones más húmedos (2,25 ± 0,77 frente a 1,43 ± 0,98, p < 0,0001).

Los datos del cuestionario completado por los sujetos se muestran en la Tabla 5 para todos los sujetos, para los sujetos que usaron las preparaciones del Paso 1 y el Paso 2 junto con datos similares de 400 sujetos de control. En comparación con los controles, los sujetos no tuvieron diferencias estadísticamente significativas en las medidas de tolerancia, incluida la dificultad de beber la preparación, pero era menos probable que calificaran la dificultad general de la preparación como fácil (52,2 % frente a 63,0 %, p = 0,02).

Las BMP iniciales y posteriores a la preparación se muestran en la Tabla 6 para todos los sujetos y para los sujetos que usaron las preparaciones del Paso 1 y el Paso 2. Las muestras hemolizadas y otros errores de laboratorio (todos en sujetos del Paso 1 con función renal normal) dieron como resultado de 66 a 68 pares de valores iniciales y posteriores a la preparación de las BMP disponibles para el análisis. Cuando se compararon las BMP iniciales con las BMP extraídas cuando se inició la IV y después de que los sujetos consumieron su preparación, no hubo diferencias significativas en ninguna de las mediciones de electrolitos, glucosa o creatinina, pero el BUN fue significativamente más bajo después de la preparación (16,7 ± 9,6 frente a 11,7 ± 6,8, p = 0,0006).

Nuestro estudio prospectivo, no enmascarado, de altas dosis de PEG (459 g a 612 g) y Gatorade administrados como parte de un protocolo de limpieza ampliado escalonado de varios pasos es el primero en informar la eficacia, tolerancia y seguridad de cualquier preparación de dosis alta. para sujetos cuyos colones no se limpiaron adecuadamente para una colonoscopia previa.

En comparación con los sujetos de control históricos que no tenían antecedentes de preparaciones inadecuadas que consumieron dosis estándar de PEG (306 g a 357 g) y Gatorade, los sujetos no tuvieron una diferencia significativa en la limpieza del colon según lo medido por cualquiera de las escalas de preparación intestinal que incluyen: (1 ) la puntuación total de Chicago BPS [11], que es una medida de la visualización de la mucosa y el esfuerzo necesario para lavar el colon y un punto final primario de este estudio; (2) las puntuaciones BPS de Chicago modificadas y las puntuaciones BPS de Boston [12], que son medidas de visualización de la mucosa después de las maniobras de limpieza; y (3) las 3 medidas de limpieza adecuada/inadecuada. Los sujetos tenían puntajes de líquido BPS de Chicago significativamente más altos, lo que indica que sus colones requerían más líquido para aspirar en comparación con los controles.

Nuestra definición de limpieza adecuada (ver el 95 % de la mucosa del colon después de las maniobras de limpieza) está mejor definida y establece un umbral más alto que muchos otros estudios de preparación intestinal, lo que hace que nuestros hallazgos sean aún más relevantes clínicamente. Es importante señalar que la calidad de las preparaciones no solo fue adecuada sino sobresaliente. Los 10 sujetos que usaron una preparación del Paso 2 (2,0 veces la dosis estándar de PEG) obtuvieron puntajes perfectos en el Chicago BPS modificado y el Boston BPS. De los 59 sujetos que usaron una preparación del Paso 1 (1,5 veces la dosis estándar de PEG): (1) 51 (86,4 %) no sintieron que necesitaban una dosis más alta de sus soluciones de limpieza intestinal para su próxima colonoscopia; y (2) se consideró que 8 requerían una preparación del Paso 2 para su próxima colonoscopia, incluidos 5 (8,5 %) que requirieron extensas maniobras de limpieza para que sus preparaciones fueran adecuadas y 3 (4,3 %) tuvieron preparaciones inadecuadas a pesar de las maniobras de limpieza. En comparación con los controles históricos, los sujetos tenían puntajes totales de Chicago BPS significativamente más perfectos de 36 (colones que no necesitaban lavado para visualizar la mucosa).

Otro punto final primario de este estudio fue la seguridad de las altas dosis de preparaciones para la limpieza intestinal. Las dosis de PEG utilizadas como parte de nuestras preparaciones del Paso 1 (459 g) y el Paso 2 (612 g) son de 1,5 a 2 veces más altas que nuestra dosis dividida moderada estándar de (306 g) PEG y Gatorade y de 1,9 a 2,6 veces más altas que dosis bajas (238 g a 255 g) de PEG y Gatorade. A diferencia de PEG-ELS, Gatorade es una solución hipotónica de electrolitos (Tabla 1) y consumir de 1,5 a 2,0 veces la dosis estándar de Gatorade puede causar hiponatremia o hipopotasemia.

Cuando se compararon las BMP iniciales con las BMP extraídas cuando se inició la IV y después de que los sujetos consumieron su preparación (Tabla 6), no hubo diferencias significativas en ninguna de las mediciones de electrolitos, glucosa o creatinina, pero el BUN fue significativamente más bajo después de la preparación. preparación. Ningún sujeto desarrolló hiponatremia o hipopotasemia. Los análisis de subgrupos de los 7 sujetos con creatinina inicial elevada entre 1,30 mg/dl y 3,62 mg/dl no encontraron diferencias significativas en ninguno de los electrolitos, BUN o creatinina después de la preparación; todos tenían un BUN más bajo y 6 de 7 tenían una creatinina más baja después de la preparación. la preparación.

Los criterios de valoración secundarios de este estudio fueron la tolerabilidad y la aceptación por parte del paciente de las preparaciones intestinales en dosis altas. La inclusión de controles históricos nos permitió comparar la tolerancia de las preparaciones de dosis alta en comparación con las preparaciones de dosis estándar. Las preparaciones del estudio fueron bien toleradas en todas las medidas y los sujetos pudieron consumir el 98,9 % de sus soluciones de limpieza en dosis altas, lo que no fue significativamente diferente de los controles que consumieron dosis estándar. En comparación con los controles, los sujetos no tuvieron un aumento significativo en los efectos secundarios, estaban tan dispuestos a usar la misma preparación nuevamente para futuras colonoscopias, no encontraron que el líquido fuera más difícil de beber que su preparación anterior, pero encontraron más difícil la preparación general.

Para comprender la relevancia clínica de estudios como este que analizan los dos puntos difíciles de limpiar, es necesario comprender la eficacia de las preparaciones fallidas y qué tan selectivos fueron los criterios de inclusión. Si las preparaciones fallidas tuvieran solo un 80 % de eficacia, entonces se esperaría que el cambio de aquellas con preparaciones inadecuadas a una preparación estándar con una eficacia del 98 % limpiara el 90 % de los dos puntos adecuadamente (suponiendo que los mismos pacientes fallarían en ambas preparaciones). Los estudios que incluyeron pacientes con una única preparación previa inadecuada en el límite no serían tan informativos como los estudios que incluyeron sujetos con múltiples preparaciones previas deficientes.

Dos estudios previos [5, 6] han examinado preparaciones intestinales "intensivas" en personas con preparaciones inadecuadas previas. Ambos utilizaron una dieta baja en fibra comenzando 3 días antes de la colonoscopia, una dieta de líquidos claros el día anterior y bisacodilo 10 mg la noche anterior. Un estudio prospectivo [5] de 51 pacientes usó 3 L de PEG-ELS administrados en una dosis dividida y encontró que el 10 % de los pacientes tenían una preparación inadecuada en la colonoscopia subsiguiente. Otro ensayo prospectivo aleatorizado [6] de 239 pacientes comparó 2 preparaciones administradas en dosis fraccionadas con 272 g de PEG en 4 L de agua (81 % depurada adecuadamente) superior (p = 0,01) a 2 L de PEG y ácido ascórbico (67 % limpiado adecuadamente). Ambos estudios tenían limitaciones metodológicas significativas que incluyen: (1) no se documentó la eficacia de la preparación inicial inadecuada; (2) las preparaciones "intensivas" no eran diferentes a los regímenes de dosis estándar que se usan hoy en día; (3) 10% a 33% de los sujetos tenían preparaciones inadecuadas con muchos de los dos puntos limpiados "adecuadamente" que contenían material fecal residual; (4) las preparaciones fallidas se administraron como una dosis del día anterior, que muchos consideran inferior a la dosificación dividida [1, 3]; y (5) no se documentó el número de veces que cada sujeto tuvo preparaciones inadecuadas.

En nuestro estudio, 18 de 79 (22,8%) preparaciones previas inadecuadas (excluyendo las desconocidas) se administraron en dosis fraccionadas, lo que podría sugerir que no fueron muy eficaces. El 85,5 % de los sujetos tuvo sus últimas preparaciones inadecuadas en nuestra clínica con todas estas colonoscopias realizadas desde 2008. Desde 2008, hemos inscrito a nuestros pacientes en una serie de 3 estudios de preparación intestinal que documentaron la eficacia de las preparaciones que usamos durante esas épocas. Antes de 2008, 4 L de PEG-ELS sin sulfato administrados el día anterior era nuestra preparación estándar con una eficacia demostrada del 94,5 % [11] en nuestra clínica. De 2008 a 2013, 306 g de PEG y Gatorade administrados el día anterior fue la preparación estándar con una eficacia demostrada del 97,0 % [8, 11]. Desde 2014, 306 g de PEG y Gatorade administrados en una dosis dividida o 357 g de PEG y Gatorade administrados el día anterior han sido nuestras preparaciones estándar con una eficacia demostrada del 98,5 % [8]. Es menos seguro cuán eficaces fueron las preparaciones del 14,5% de los sujetos que tuvieron sus preparaciones de colonoscopia inadecuadas más recientes en otro lugar.

Nuestros sujetos eran un grupo muy selecto con dos puntos muy difíciles de limpiar porque: (1) la mayoría ya había fallado en preparaciones altamente eficaces; (2) durante los últimos 12 años, los pacientes con preparaciones previas que estaban en el límite de lo inadecuado recibieron 374 g de PEG y Gatorade administrados en una dosis dividida que pareció funcionar bien y aquellos que tuvieron éxito con esta preparación no fueron elegibles para inscribirse en este estudio ; y (3) el 27,1% de los sujetos tenían de 2 a 4 preparaciones inadecuadas previas.

Los sujetos eran significativamente mayores que los controles, lo que era de esperar, ya que requerían una preparación previa inadecuada para la colonoscopia para calificar para el estudio. En comparación con los controles, los sujetos tenían menos probabilidades de someterse a un examen de detección y más probabilidades de que se encontraran pólipos, lo que sugiere que un grupo de pacientes de mayor riesgo y más motivados eligió someterse a una colonoscopia posterior después de una preparación inadecuada.

Este estudio no abordó la seguridad y eficacia de una preparación intestinal del Paso 3 (2,5 veces la dosis estándar de PEG) ya que no se observaron sujetos que requirieran esta preparación de dosis muy alta durante el período de reclutamiento. Antes de que comenzara este estudio, usamos protocolos similares al Paso 3 para algunos pacientes que recibieron PEG-ELS y MagCitrate. Hasta la fecha, no hemos encontrado un paciente que haya tenido una preparación del Paso 2 inadecuada (2,0 veces la dosis estándar de PEG). Todos nuestros sujetos utilizaron PEG y Gatorade como soluciones de limpieza intestinal; por lo tanto, este estudio no aborda la seguridad y eficacia de dosis altas de otras soluciones de limpieza intestinal.

Hubo algunas limitaciones en este estudio. (1) El estudio no fue un ensayo aleatorizado y los sujetos podrían tener más cuidado de seguir cualquier protocolo de limpieza después de una preparación previa inadecuada. (2) Solo se inscribieron 7 pacientes con insuficiencia renal. (3) El estudio no fue cegado. (4) Se utilizaron controles históricos.

Las preparaciones del Paso 1 (1,5 veces la dosis estándar de PEG) y el Paso 2 (2,0 veces la dosis estándar de PEG) de nuestro protocolo de limpieza ampliado de dosis altas y escalonamiento de varios pasos con PEG y Gatorade fueron altamente eficaces, seguras y bien toleradas y bien aceptado por sujetos cuyas preparaciones previas de colon fueron inadecuadas.

Este es el primer estudio prospectivo que analiza las soluciones de preparación intestinal en dosis altas para pacientes que previamente tenían una preparación intestinal inadecuada para la colonoscopia. Las soluciones para la preparación intestinal se han vendido en paquetes de dosis fija con un enfoque de dosificación de "talla única" durante los últimos 40 años. Con este estudio, continuamos demostrando cómo la dosificación flexible de PEG y Gatorade permite satisfacer las necesidades de una población diversa de pacientes. Los pacientes que desean consumir una preparación de dosis dividida obtienen buenos resultados con 306 g de PEG, los pacientes que desean una preparación el día anterior requieren 357 g de PEG y hemos observado pacientes con antecedentes de preparación inadecuada en el límite que obtienen buenos resultados con 374 g de PEG administrado como una dosis de saliva. Ahora informamos que 459 g de PEG administrados como una preparación de dosis dividida extendida funcionan bien para aquellos que fallaron con las preparaciones de dosis estándar y 612 g de PEG funcionan bien para aquellos que fallaron 1,5 veces la preparación estándar.

Todos los datos generados o analizados durante este estudio se incluyen en este artículo publicado como un archivo EXCEL en el archivo adicional 4.

Panel metabólico básico

Escala de preparación intestinal

Solución de electrolitos

Polietilenglicol 3350

Sin sulfatos

Bucci C, Rotondano G, Hassan C, et al. Limpieza intestinal óptima para colonoscopia: ¡divida la dosis! Una serie de metanálisis de estudios controlados. Gastrointest Endosc 2014.pii:S0016-5107(14)01810-0.

Kluge MA, Williams JL, Wu CK, et al. Las puntuaciones inadecuadas de la escala de preparación intestinal de Boston predicen el riesgo de no detectar una neoplasia en la siguiente colonoscopia. Gastrointestinal Endosc. 2018;87:744–51.