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Jul 26, 2023

El fármaco para la anemia de Genexine confirma que no

Genexine dijo el miércoles que su nuevo candidato a fármaco para la anemia, GX-E4

Genexine dijo el miércoles que su nuevo candidato a fármaco para la anemia, GX-E4 (ingrediente: efepoetina alfa), confirmó la no inferioridad frente a Mircera de Roche (ingrediente: metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en ensayos clínicos de fase 3.

El socio indonesio de Genexine, KGbio, presentó los resultados provisionales del estudio en el Congreso Mundial de Nefrología (WCN 2023) en Bangkok, Tailandia, del 30 de marzo al 2 de abril.

Los riñones producen el 90 por ciento de la eritropoyetina (EPO) que necesita el cuerpo, pero la disminución de la función renal provoca anemia renal. GX-E4 es una formulación de EPO de acción prolongada que utiliza la plataforma de fusión hyFc de acción prolongada patentada de Genexine para extender drásticamente la vida media de EPO en el cuerpo, dijo la compañía.

El ensayo, realizado en siete países de Asia y Oceanía, es un estudio abierto, aleatorizado y con control activo en 391 pacientes adultos con enfermedad renal crónica en estadio 3 y 4. Los participantes nunca deberían haber recibido un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) o no haber recibido un ESA durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio.

El objetivo del estudio pretende determinar la no inferioridad de GX-E4 a intervalos de 2 y 4 semanas en comparación con Mircera de Roche, un fármaco para la anemia renal de acción prolongada de tercera generación.

En consecuencia, los resultados provisionales mostraron que la dosis de GX-E4 cada dos semanas dio como resultado una tasa de respuesta del 69,6 % y un mantenimiento de los niveles de hemoglobina del 91,2 %, en comparación con el 63,2 % y el 87,2 % de Mircera, respectivamente. Además, el cambio en el nivel de hemoglobina durante el ensayo fue de 1,58 g/dL por mes, lo que se alinea con la guía Kidney Disease: Improving Global Outcome de 1,0 a 2,0 g/dL por mes.

El perfil de seguridad también era equivalente a Mircera.

"Esta prueba demuestra que la competitividad global de GX-E4 es un buen augurio para la comercialización de nuestro primer producto basado en hyFc", dijo el CEO de Genexine, Neil Warma. "Junto con nuestro socio KG Bio, continuaremos expandiéndonos a ensayos clínicos de diálisis y sin diálisis para desafiar el mercado global".

Genexine también agregó que planean completar la prueba de fase 3 de GX-E4 para fines de año y comenzar el proceso de solicitud de licencia biológica (BLA), comenzando con Indonesia, seguido de Corea y otros mercados asiáticos.

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