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Aug 07, 2023

La FDA aprueba Mircera para la ERC

por Ian Ingram, Gerente Adjunto

por Ian Ingram, editor gerente adjunto, MedPage Today 7 de junio de 2018

Este artículo es una colaboración entre MedPage Today y:

WASHINGTON - La FDA aprobó el jueves metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera), un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA), para el tratamiento de niños y adolescentes en hemodiálisis que están cambiando de otro ESA después de la estabilización de la hemoglobina.

El estudio multicéntrico de etiqueta abierta que condujo a la aprobación incluyó a 64 pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) de 5 a 17 años. Todos los pacientes estaban en hemodiálisis al ingresar al estudio, tenían niveles estables de hemoglobina (Hb) luego del tratamiento previo con ESA con epoetina alfa. /beta o darbepoetina alfa, y fueron tratados con metoxipolietilenglicol-epoetina beta intravenosa cada 4 semanas durante 20 semanas.

El fármaco se dosificó cada 4 semanas en función de la dosis semanal total de la terapia previa con ESA en el momento de la conversión. Se permitieron ajustes de dosis para mantener los niveles objetivo de Hb.

De 48 pacientes que recibieron el fármaco con la dosis recomendada, nueve pacientes se retiraron para trasplante renal, un paciente falleció, un paciente rechazó el tratamiento y dos se retiraron por razones administrativas (uno de los cuales ya había ingresado a la parte de evaluación del estudio). De los 36 pacientes evaluables, el cambio medio en la concentración de Hb desde el inicio fue de -0,15 g/dl (IC del 95 %: -0,49 a 0,2).

La seguridad en pacientes pediátricos fue consistente con estudios previos en poblaciones adultas. Los eventos adversos comunes (EA) incluyen cambios en la presión arterial, estreñimiento, tos, diarrea, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección, dolores o espasmos musculares, náuseas, dolor en la espalda o las extremidades, congestión nasal, dolor de garganta, infecciones del tracto urinario y vómitos.

Los AA graves incluyen el aumento del riesgo de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso, trombosis del acceso vascular y progresión o recurrencia del tumor.

Mircera no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con cáncer con anemia relacionada con la quimioterapia. La información completa sobre prescripción y seguridad está disponible en la FDA.