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Apr 09, 2023

Erasca informa los resultados financieros y las actualizaciones comerciales del primer trimestre de 2023

Publicación de datos prometedores de Fase 1b en Journal of Clinical Oncology

La publicación de datos prometedores de Fase 1b en Journal of Clinical Oncology respalda los planes para el ensayo pivotal de Fase 3 SEACRAFT-2 para naporafenib en pacientes con melanoma NRASm que se espera que comience en el primer semestre de 2024; dosificación del primer paciente en el ensayo de fase 1b SEACRAFT-1 en pacientes con tumores sólidos agnósticos tisulares RAS Q61X planificada para el segundo semestre de 2023

La combinación de ERAS-601 más cetuximab fue bien tolerada con eventos adversos predominantemente de bajo grado, lo que respalda el régimen de dosificación de "tres semanas con una semana sin" para ERAS-601

Lecturas de datos clínicos para los ensayos HERKULES-2 (ERAS-007), HERKULES-3 (ERAS-007) y THUNDERBBOLT-1 (ERAS-801) planificados para 2023

Sólido balance general con efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de $ 390 millones al 31 de marzo de 2023, que se espera que financie las operaciones en el segundo semestre de 2025

SAN DIEGO, 15 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Erasca, Inc. (Nasdaq: ERAS), una compañía de oncología de precisión en etapa clínica enfocada singularmente en descubrir, desarrollar y comercializar terapias para pacientes con cánceres impulsados ​​por la vía RAS/MAPK , informó hoy los resultados financieros del trimestre fiscal finalizado el 31 de marzo de 2023 y proporcionó actualizaciones comerciales.

"En 2023, planeamos refinar aún más el enfoque de desarrollo de nuestros principales programas clínicos y acelerar nuestra transición a una empresa de desarrollo clínico en etapa avanzada. Para ERAS-601, hemos identificado la dosis máxima tolerada para la combinación con cetuximab y nos complace por los prometedores datos preliminares de seguridad y tolerabilidad con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE, por sus siglas en inglés) reversibles y manejables observados con nuestro régimen de dosificación de "tres semanas con tratamiento, una semana sin tratamiento". Se priorizará la exploración continua de esta combinación en pacientes con virus del papiloma humano (VPH )-carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), con datos iniciales esperados para la primera mitad de 2024", dijo Jonathan E. Lim, MD, presidente, director ejecutivo y cofundador de Erasca. "Próximamente en ASCO, dos presentaciones de carteles proporcionarán datos de combinación inicial para nuestro inhibidor ERK1/2 ERAS-007 de nuestro ensayo HERKULES-3 en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales (GI) avanzadas".

El Dr. Lim continuó: "Esperamos dosificar al primer paciente en SEACRAFT-1 que se espera para la segunda mitad de este año y continuar con el desarrollo clínico de naporafenib, la última incorporación a nuestra cartera y nuestro programa clínico más avanzado. El convincente anti La actividad tumoral demostrada en la reciente publicación en el Journal of Clinical Oncology del ensayo de Fase 1b para naporafenib más trametinib en pacientes con melanoma con mutación en NRAS (NRASm) refuerza el beneficio potencial de nuestro ensayo pivotal de Fase 3 SEACRAFT-2, que se espera que comience en la primera mitad de 2024. Con nuestras promociones de dos líderes fuertes, la Dra. Shannon Morris a Directora Médica y la Sra. Chandra Lovejoy a Directora de Asuntos Regulatorios, estamos bien posicionados para una ejecución clínica y regulatoria continua en nuestros múltiples casi hitos clínicos a largo plazo".

Aspectos destacados de la investigación y el desarrollo (I+D)

Aspectos destacados corporativos

Próximos hitos clave

Resultados financieros del primer trimestre de 2023

Posición de efectivo:El efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables fueron de $ 389,7 millones al 31 de marzo de 2023, en comparación con los $ 435,6 millones al 31 de diciembre de 2022. Erasca espera que su saldo actual de efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables financie las operaciones en la segunda mitad de 2025.

Gastos de investigación y desarrollo (I+D):Los gastos de I+D fueron de $27,6 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, en comparación con los $27,4 millones del trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022. El trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022 también incluyó $2,0 millones de gastos de I+D en proceso relacionados con un pago por hito de desarrollo en relación con nuestro acuerdo de licencia con Katmai Pharmaceuticals, Inc.

Gastos generales y administrativos (G&A):Los gastos generales y administrativos fueron de $9,4 millones en el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, en comparación con los $7,1 millones del trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022. El aumento se debió principalmente a los costos de personal, incluidos los gastos de compensación basados ​​en acciones, y los costos relacionados con las instalaciones.

Pérdida neta:La pérdida neta fue de $33,2 millones, o $(0,22) por acción básica y diluida, para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, en comparación con $36,5 millones, o $(0,31) por acción básica y diluida, para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022 .

Sobre Erasca En Erasca, nuestro nombre es nuestra misión: Eras e ca ncer. Somos una compañía de oncología de precisión en etapa clínica centrada singularmente en descubrir, desarrollar y comercializar terapias para pacientes con cánceres impulsados ​​por la vía RAS/MAPK. Nuestra empresa fue cofundada por pioneros líderes en oncología de precisión y orientación de RAS para crear terapias novedosas y regímenes combinados diseñados para cerrar de manera integral la vía RAS/MAPK para el tratamiento del cáncer. Hemos ensamblado lo que creemos que es la tubería enfocada en la ruta RAS/MAPK más profunda de la industria. Creemos que las capacidades y la experiencia de nuestro equipo, guiadas además por nuestro consejo asesor científico que incluye a los principales expertos del mundo en la vía RAS/MAPK, nos posicionan de manera única para lograr nuestra audaz misión de borrar el cáncer.

Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas Erasca le advierte que las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a asuntos que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en nuestras creencias y expectativas actuales e incluyen, entre otras: nuestras expectativas con respecto a los beneficios terapéuticos potenciales de nuestros productos candidatos, incluidos naporafenib, ERAS-007, ERAS-601, ERAS-801 y ERAS-3490; nuestra capacidad para lograr una ejecución clínica y reglamentaria continua en nuestros múltiples hitos clínicos a corto plazo; el avance planificado de nuestra línea de desarrollo, incluido el tiempo anticipado de inicio y/o lecturas de datos para la serie de pruebas SEACRAFT, la serie de pruebas HERKULES, la prueba FLAGSHP-1, la prueba THUNDERBBOLT-1 y la prueba AURORAS-1 , y otros próximos hitos de desarrollo; y nuestra expectativa de que nuestro efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables actuales financien nuestras operaciones en la segunda mitad de 2025. Los resultados reales pueden diferir de los establecidos en este comunicado de prensa debido a los riesgos e incertidumbres inherentes a nuestro negocio, incluidos, sin limitación: nuestro enfoque para el descubrimiento y desarrollo de productos candidatos basado en nuestro enfoque singular en cerrar la vía RAS/MAPK, un enfoque novedoso y no probado; retrasos potenciales en el inicio, inscripción y finalización de ensayos clínicos y estudios preclínicos; nuestra dependencia de terceros en relación con la fabricación, la investigación y las pruebas clínicas y preclínicas; efectos secundarios adversos inesperados o eficacia inadecuada de nuestros productos candidatos que pueden limitar su desarrollo, aprobación regulatoria y/o comercialización, o pueden resultar en retiros del mercado o reclamos de responsabilidad del producto; resultados desfavorables de estudios preclínicos o ensayos clínicos; los resultados de estudios preclínicos o ensayos clínicos iniciales no necesariamente predicen resultados futuros; no hemos realizado ningún ensayo clínico de naporafenib y dependemos de los datos generados por Novartis en ensayos clínicos anteriores realizados por él; nuestros ensayos SEACRAFT planificados pueden no respaldar el registro de naporafenib; la incapacidad de obtener cualquier beneficio de nuestras licencias, adquisiciones y colaboraciones actuales, y cualquier licencia, adquisición o colaboración futura, y nuestra capacidad para cumplir con nuestras obligaciones en virtud de dichos acuerdos; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; nuestra dependencia de terceros para nuestros acuerdos de colaboración y suministro existentes y es posible que no obtengamos ningún beneficio de dichos acuerdos; nuestra capacidad para obtener y mantener la protección de propiedad intelectual para nuestros productos candidatos y mantener nuestros derechos bajo licencias de propiedad intelectual; nuestra capacidad para financiar nuestros planes operativos con nuestro efectivo actual, equivalentes de efectivo y valores negociables; nuestra capacidad para mantener operaciones comerciales sin interrupciones debido a la pandemia de COVID-19 y los eventos geopolíticos globales, como el conflicto en curso entre Rusia y Ucrania; las condiciones económicas y de mercado inestables y los desarrollos adversos con respecto a las instituciones financieras y el riesgo de liquidez asociado pueden afectar adversamente nuestro negocio, condición financiera y precio de las acciones, y la economía en general y la industria biotecnológica; podemos usar nuestros recursos de capital antes de lo que esperamos; y otros riesgos descritos en nuestras presentaciones anteriores ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluso bajo el título "Factores de riesgo" en nuestro informe anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, y cualquier presentación posterior ante la SEGUNDO. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha del presente, y no asumimos ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones para reflejar eventos que ocurran o circunstancias que existan después de la fecha del presente. Todas las declaraciones a futuro están calificadas en su totalidad por esta declaración de advertencia, que se realiza bajo las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995.

Erasca, Inc.

Datos seleccionados del balance general consolidado condensado (en miles) (sin auditar)

Erasca, Inc. Estados consolidados condensados ​​de operaciones y pérdida integral (En miles, excepto acciones y cantidades por acción) (No auditado)

ERBITUX ® es una marca comercial registrada propiedad de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas, o con licencia para ellos. MEKINIST ® es una marca registrada propiedad de Novartis AG, sus subsidiarias o afiliadas, o con licencia para estos. IBRANCE ® y BRAFTOVI ® son marcas comerciales registradas propiedad de Pfizer Inc., sus subsidiarias o afiliadas, o con licencia para estos.

Contacto:Joyce Allaire LifeSci Advisors, LLC [email protected]

Fuente: Erasca, Inc.